ایف ڈی اے نے خون بہنے کے عام موروثی مرض کے لیے اوکٹافارما یو ایس اے کے نئے طریق علاج ویلیٹ (ر) کے لیے اورفن ڈرگ کی امتیازی منظوری کی تصدیق کر دی

ہوبوکن، نیو جرسی، 2 اگست/پی آرنیوزوائر-ایشیانیٹ/

اوکٹافارما یو ایس اے نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کی جانب سے وون ولیبرینڈ بیماری (وی ڈبلیو ڈی) کے لیے خاص طور پر تیار کیے گئے ری پلیس منٹ علاج ویلیٹ (ر) (وون ولیبرینڈ فیکٹر/فیکٹر VIII کنسنٹریٹ، ہیومن) کے لیے اورفن ڈرگ کی امتیازی منظوری حاصل کر لی ہے۔ یہ منظوری ایف ڈی اے دفتر برائے اورفن ڈرگ ڈیولپمنٹ کی جانب سے موصول ہوئی ہے، جو انوکھی بیماریوں کے علاج کے لیے امید کی کرن روشن کرنے والی مصنوعات کی تیاری میں مدد کرتا ہے۔

دنیا کے بڑے ہیومن پروٹین مصنوعات بنانے والے اداروں میں سے ایک اوکٹافارما اے جی کے تیزی سے ترقی پاتے ہوئے امریکی شعبے اوکٹافارما یو ایس اے کے صدر فلیمنگ نیلسن نے کہا کہ “اورفن ڈرگ کی امتیازی منظوری  میں ایف ڈی اے دفتر نے قرار دیا کہ ویلیٹ (ر) ہیومیٹ-پی کے مقابلے میں بہتر وائرل تحفظ دیتی ہے، ہیومیٹ پی کے مقابلے میں زیادہ موثر اور محفوظ ہونے کے شواہد کے نتیجے میں ویلیٹ (ر) کو سات سال تک مارکیٹنگ کی امتیازی منظوری دی گئی ہے۔”

ایف ڈی اے کی منظور شدہ ویلیٹ (ر) خطرناک وی ڈبلیو ڈی کے حامل مریضوں میں خود بخود یا جراحی کے نتیجے میں ہونے والے خون نکلنے کے علاج کے لیے استعمال ہونے کے ساتھ ساتھ ہلکی یا درمیانے درجے کے مرض کے حامل افراد، جن کے لیے ڈیسموپریسن بے اثر یا غیر موافق ثابت ہو یا اس کے بے اثر ہونے کا شبہ ظاہر ہو، استعمال کی جا سکتی ہے۔

ویلیٹ (ر) پہلا ڈبل وائرل ان ایکٹیویٹڈ VWF/FVIII (وون ولیبرانڈ فیکٹر/فیکٹر FVIII)، انتہائی خالص  محلول ہے جو محلل/مصفی (S/D) عمل اور ایک خاص ٹرمینل ڈرائی ہیٹنگ (TDH) عمل کو استعمال کرتا ہے۔ تطہیر کے منتخب عمل انتہائی لحمیاتی تحفظاتی صورتحال میں VWF/FVIII پیچیدگی کو علیحدہ کر دیتے ہیں ، جو FVIII سرگرمی کے لیے نتیجے میں VWF:RCo (رسٹوسیٹن کوفیکٹر) کے 1:1 تناسب کا نتیجہ دیتے ہیں جو عام پلازما کے جیسا ہے۔ اسٹیبلائزر کے طور پر کسی البمن کو شامل نہیں کیا گیا۔ ویلیٹ (ر) امریکہ میں ایف ڈی اے کے منظور شدہ پلازما عطیات کے مراکز میں جمع کیے گئے انسانی پلازما کے بڑے ذخیرے سے خاص طور پر حاصل کیا گیا ہے۔ ویلیٹ (ر) وی ڈبلیو ایف ٹرپلیٹ اسٹرکچر اور وی ڈبلیو ایف ملٹی میرک ڈسٹری بیوشن کا حامل ہے جو عام انسانی پلازما سے ملتا جلتا ہے۔

نیشنل انسٹیٹیوٹ آف ہیلتھ کے مطابق وی ڈبلیو ڈی خون کا سب سے عام موروثی مرض ہے اور 100 سے لے کر 1000 افراد میں سے ایک میں پایا جاتا ہے۔ نیلسن نے کہا کہ “ایف ڈی اے کی جانب سے ویلیٹ (ر) اورفن ڈرگ امتیازی منظوری اوکٹافارما کے وون ولیبرانڈ کے مریضوں کے علاج پر توجہ مرکوزرکھنے کے فیصلے کی تصدیق کرتی ہے اور انسانی لحمیات کے ذریعے علاج پر پیشرفت کو مستقل جاری رکھنے سے اوکٹافارما کی وابستگی کا مظاہرہ کرتے ہیں۔”

ویلیٹ (ر) کے بارے میں مزید معلومات کے لیے ملاحظہ کیجیے www.wilateusa.com۔

اوکٹافارما گروپ کے بارے میں

لاخن، سوئٹزرلینڈ میں صدر دفاتر کا حامل اوکٹافارما انسانی لحمیات کی مصنوعات بنانے والے دنیا کے بڑے اداروں میں ایک ہے اور 27 سالوں سے مریضوں کی دیکھ بھال اور طبی جدت طرازی سے وابستہ ہے۔ اوکٹافارما کا بنیادی کاروبار انتہائی معیاری انسانی پلازما اور انسانی سیل-لائنز سے انسانی لحمیات کے طریقہ علاج کی تیاری، پیداوار اور فروخت ہے، جس میں امیون گلوبلین انٹراوینوئس (IGIV) شامل ہے۔ امریکہ میں اوکٹافارما کی آئی جی آئی وی پروڈکٹ اوکٹاگیم (ر) (امیون گلوبلین انٹراوینوئس [ہیومن] 5 فیصد)، مامونیاتی نظام کی خرابیوں کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے، اور زیر گردش خون کے حجم کی بحالی اور دیکھ بھال کے لیے اوکٹافارما کی البومن (ہیومن)کی نشاندہی کی جاتی ہے۔ وون ولیبرانڈ بیماری (VWD) کے علاج کے لیے اوکٹافارما کی ویلیٹ (ر) نے امریکی فوڈ ایڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کی جانب سے اورفن ڈرگ کی امتیازی حیثیت حاصل کی ہے۔ اوکٹافارما دنیا بھر کے 80 ممالک میں بائیوفارماسیوٹیکل تجربہ رکھتا ہے اور 4 ہزار سے زائد ملازمین کا حامل ہے، ان ممالک میں امریکہ بھی شامل ہے جہاں اوکٹافارما یو ایس اے ہوبوکن، نیو جرسی میں واقع ہے۔ اوکٹافارما دو جدید ترین پیداواری تنصیبات چلاتا ہے جو یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے لائسنس یافتہ ہیں، اور پیداوار کی لچکداری کی بلند سطح اور پیداوار کی قلت کو کم سے کم کرنے کی سہولیات فراہم کرتی ہیں۔ مزید معلومات کے لیے www.octapharma.com ملاحظہ کیجیے۔

مستقبل کے حوالے سے بیانات

یہ خبری اعلامیہ مستقبل کے حوالے سے بیانات کا حامل ہے، جن میں معلوم و غیر معلومات خطرات، غیر یقینی کیفیات اور دیگر عناصر شامل ہوتے ہیں جو ادارے کے ضابطے میں نہیں آتے۔ ادارہ مستقبل کے واقعات و پیشرفت کے ساتھ ساتھ اِن بیانات کو تازہ تر (اپ ڈیٹ) کرنے کی کوئی ذمہ داری نہیں لیتا۔ ان عناصر میں موجودہ و زیر تکمیل تحقیق کے نتائج اور ڈیولپمنٹ سرگرمیاں اور ایف ڈی اے اور دیگر تنظیمی اداروں کے اقدامات شامل ہیں۔

ذریعہ: اوکٹافارما یو ایس اے

رابطہ: فریڈ فینر، یانکی پبلک ریلیشنز،

+1-908-894-3930،

fred@yankeepr.com